دانشمندان روز چهارشنبه ستایش کردند تصمیم AstraZeneca برای تعلیق آزمایشات واکسن کرونا ویروس کرنر در اواخر مرحله و شروع بررسی ایمنی پس از اطلاع از اینکه یک شرکت کننده در آن یک بیماری عصبی جدی ایجاد کرده است. دکتر فرانسیس کالینز ، مدیر انستیتوهای ملی بهداشت ، در حال شهادت در جلسه سنا در روز چهارشنبه ، گفت که این مرحله “باید اطمینان بخش باشد”.

نتایج بررسی ایمنی ، که توسط یک هیئت مستقل از متخصصان انجام خواهد شد ، به شما کمک می کند تا تعیین کند که آیا شرایط شرکت کننده واکنشی به نامزد واکسن بوده است یا صرفاً تصادفی بوده یا خیر ، و انتظار می رود که به شدت بر روی زمان و از سرگیری آزمایشات تأثیر بگذارد. < p class = "css-158dogj evys1bk0"> اما بسیاری از جزئیات مربوط به تعلیق دادگاه و واقعه ای که باعث آن شد کدر باقی مانده است. محققان هنوز نمی دانند که چه عواملی باعث بروز علائم داوطلب شده اند ، روند ارزیابی چه مدت طول می کشد و یا عواقب آن چه عواقبی را به دنبال خواهد داشت.

بخشی از بررسی شامل ایجاد یک جدول زمانی از علائم شرکت کننده برای دیدن اینکه آیا تقریباً با زمان تزریق واکسن مطابقت دارد یا خیر. این کمیته همچنین در فرآیند از بین بردن سایر علل احتمالی علائم ، تحقیق خواهد کرد.

پس از مشخص شدن علت احتمالی واکسن AstraZeneca ، متخصصان به شرکت در مورد ادامه آزمایش خود توصیه می کنند.

تنظیم کننده دكتر مارك گلدبرگر ، متخصص بیماریهای عفونی در مشاركت تحقیق و توسعه آنتی بیوتیك جهانی و یكی از FDA سابق ، گفت كه آژانس هایی مانند سازمان غذا و دارو نیز به احتمال زیاد داده ها را جمع آوری می كنند و در این راه اطلاعات بیشتری می دهند. رسمی.

در این دوره هیچ دوز بیشتری از واکسن تجویز نمی شود.

در آزمایشات مرحله اولیه ، نامزد واکسن AstraZeneca ، ساخته شده از یک ویروس بی ضرر ، شناخته شده برای ایجاد سرماخوردگی در شامپانزه ها ، که برای حمل ژن ویروس کرونا ساخته شده است ، داده های ایمنی امیدوار کننده ای را در افراد به ارمغان آورد ، اگرچه چندین شرکت کننده عوارض جانبی خفیف یا متوسط ​​از جمله تب و درد را تجربه کردند.

اما مارک اسلیفکا ، یک متخصص ، گفت که این محصول لزوماً مسئول جبران علائم تجربه شده توسط شرکت کننده در مرحله آزمایشی بیمار نیست. متخصص واکسن در دانشگاه علوم و بهداشت اورگان.

بیش از 10 هزار داوطلب بزرگسال در آزمایش فاز 2/3 شرکت در انگلستان ، واکسن AstraZeneca را دریافت کردند ، جایی که شرکت کننده مریض شد. دکتر اسلیفکا گفت: “هرچه گروه مطالعه شما بزرگتر باشد ، به احتمال بیشتری یک رویداد نامطلوب پیدا خواهید کرد.” “این می تواند خود به خود رخ دهد.”

یک منبع آگاه از این واقعه ، که خواست نامش فاش نشود ، در مصاحبه ای روز سه شنبه گفت که داوطلب مبتلا علائمی را تجربه کرده است که مطابق با بیماری موسوم به میلیت عرضی یا التهاب نخاع است.

روز چهارشنبه در بیانیه ای به خبرنگاران ، سخنگوی AstraZeneca ، میشل میکسل ، گفت که این فرد مورد تأیید شده از نظر قارچی عرضی ندارد. وی گفت كه مدیر اجرایی شركت ، پاسكال سوریوت ، در یك تماس تلفنی گزارش شده توسط STAT اظهار داشت: “تشخیص نهایی وجود ندارد و تا انجام آزمایشات بیشتر ، این مورد وجود نخواهد داشت. این آزمایشات به یک کمیته ایمنی مستقل تحویل داده می شود که رویداد را بررسی می کند و تشخیص نهایی را تعیین می کند. “

شرکت به درخواست توضیح درباره اینکه آیا عرضی است پاسخ نداد. به میلیت مشکوک شد.

میلیت عرضی نسبتاً نادر است و طبق گفته انستیتوهای ملی بهداشت ، هر ساله در ایالات متحده علائمی در حدود 1400 نفر ایجاد می کند. این وضعیت می تواند منجر به درد ، ضعف عضلانی ، فلج یا مشکلات مثانه شود. دکتر فلیشیا چاو ، متخصص مغز و اعصاب از دانشگاه کالیفرنیا ، سانفرانسیسکو ، گفت: علت اصلی آن اغلب مرموز است ، اگرچه پزشکان معتقدند این سندرم به طور کلی هنگامی رخ می دهد که پاسخ های التهابی در بدن به اشتباه برود ، گاهی اوقات به عنوان واکنش به عفونت مداوم یا گذشته است. . وی گفت: “غیرمعمول نیست كه ما هرگز علت آن را بفهمیم.” تعداد انگشت شماری از واکسن ها قبلاً به هم ریختگی سایر اختلالات خود ایمنی از جمله سندرم گیلن باره مرتبط بود که در آن سیستم ایمنی به اعصاب حمله می کند. هرچند چنین عوارضی نادر است.

هر دو بیماری میلت عرضی و سندرم گیلن-باره به عنوان عوارض احتمالی Covid-19 مشخص شده اند.

اگرچه واکسن ها برای انسان بی ضرر طراحی شده اند ، اما با این وجود باید سیستم دفاعی بدن را برانگیزد تا از یک سیستم ایمنی بدن محافظت کند. دکتر سرنا اسپودیچ ، متخصص مغز و اعصاب از دانشگاه ییل ، ​​گفت: اگر زیرمجموعه های غلط سلول ها یا مولکول ها عمل کنند ، یا اگر بدن نتواند پاسخ خود را بدهد ، می تواند آبشاری ایجاد کند که به بافت های سالم آسیب می رساند.

تعلیق به نظر می رسد طبق اطلاعات منتشر شده توسط Nature News ، بار دوم که AstraZeneca آزمایشات واکسن کرونا را به دلیل علائم شدید عصبی متوقف کرده است. محققان در ماه ژوئیه گزارش کردند که یکی دیگر از شرکت کنندگان علائم میلیتیت عرضی را نشان داد و بعداً با یک “بیماری عصبی غیر مرتبط” تشخیص داده شد. پس از بررسی ایمنی ، آزمایشات از سر گرفته شد.

خانم. میکسل ، سخنگوی شرکت ، مکث در ماه ژوئیه را تأیید کرد و گفت که داوطلب “یک مورد بیماری مولتیپل اسکلروزیس تشخیص داده نشده ، که هیئت مستقل نتیجه گرفته است هیچ ارتباطی با واکسن ندارد”.

در طی آزمایشات واکسن ، عوارض جانبی رخ می دهد ، که صریحاً برای ارزیابی چنین شرایطی طراحی شده است تا اطمینان حاصل شود که محصولات در طیف وسیعی از افراد هم ایمن و هم م effectiveثر هستند. حتی اگر علائم تازه گزارش شده در نهایت به واکسن AstraZeneca گره خورده باشد ، آزمایشات ممکن است ادامه داشته باشند ، مخصوصاً اگر به نظر برسد که مورد خارج از بازار باشد.

“این لزوماً به این معنی نیست. واکسن مضر است. “سعد اومر ، متخصص واکسن در دانشگاه ییل گفت. با این حال ، در شرایط موجود ، “ما هنوز از عواقب آن مطلع نیستیم.”

رژیم دوز واکسن پیچیده است که شامل دو تزریق برای هر شرکت کننده است. ، با فاصله چهار هفته. دکتر اسلیفکا گفت که مشخص نیست آیا داوطلبی که علائم میلیت عرضی را تجربه کرده است پس از دریافت دوز اول یا دوم احساس بیماری می کند – عاملی که می تواند در نحوه درمان سایر شرکت کنندگان تأثیر بگذارد ، آیا آزمایش از سر گرفته شود. < p class = "css-158dogj evys1bk0"> نمایندگان AstraZeneca به درخواستهای مكرر برای اظهار نظر درمورد جزئیات وقفه یا تدابیری كه ممكن است قبل از اقدام به ازسرگیری آزمایشات ، پاسخ ندهند.

در حالی که پنل ایمنی خبره و FDA با توجه به شرایط پیش آمده ، ممکن است به طور مستقل وزن بگیرد ، به طور معمول به حامی دادرسی – در این مورد ، AstraZeneca – ادامه یا خاتمه دادرسی ، طبق F.D.A. راهنمایی.

اگر جدیدترین باشد دکتر اسپودیچ گفت که عوارض جانبی در نهایت به عنوان یک سندرم عصبی دیگر تأیید می شود ، “کاملاً ، آنها می خواهند برگردند و مورد اول را بهتر درک کنند.” وی گفت: اگرچه تشخیص ابتلا به مولتیپل اسکلروزیس در اولین شرکت کننده ارتباطی با واکسن ندارد ، اما داده ها می توانند ارزش ارزیابی مجدد را داشته باشند.

به عنوان مثال این احتمال وجود دارد که یک مورد خفیف و تشخیص داده نشده از مولتیپل اسکلروزیس ممکن است توسط واکسن نقاب زده یا تشدید شود. با این حال ، هنوز مشخص نیست که آیا این داوطلب اول واکسن دریافت کرده است یا دارونما.

در یک رویداد آنلاین در روز پنجشنبه ، آقای Soriot ، مدیر عامل AstraZeneca ، گفت که شرکت هنوز انتظار دارد تا پایان سال بدانید که آیا واکسن آن در افراد م worksثر است یا خیر ، به شرط آنکه آزمایشات به زودی از سر گرفته شوند. آقای سوریوت افزود: چنین مکث هایی “در واقع بسیار رایج است و بسیاری از کارشناسان این موضوع را به شما می گویند.” “تفاوت با سایر آزمایشات واکسن این است که همه دنیا آنها را تماشا نمی کنند.”

اگرچه پیش بینی نامزد واکسن AstraZeneca همچنان مبهم است ، دکتر گلدبرگر تأکید کرد که “این یک بخش عادی از تجارت در داروها و واکسن ها است. “

” تهیه واکسن های ایمن و موثر در آنجا بسیار مهم است. ” اگر مشکلات واکسن زود هنگام تصویب سریع انجام شود ، باید مشکلات ایمنی ایجاد شود ، “این امر بر اعتماد عمومی و تمایل به واکسیناسیون تأثیر می گذارد”. “بنابراین شما باید همه اینها را تا انتها مرتب کنید.” اکنون متخصصان باید ارزیابی کنند که آیا واکسن مسئول بوده است یا خیر.