چگونه F.D.A. در پایان کاخ سفید برای صدور دستورالعمل های واکسن اجرا شد.

تصویر دکتر استیون هان با رئیس جمهور ترامپ در ماه آگوست. کمیساریای FDA ، بین فشار کاخ سفید و دانشمندان آژانس پریشان که تعجب می کنند گرفتار شده است اگر او بتواند از کار آنها محافظت کند.

< div class = "css-53u6y8">

به نظر می رسد در آخرین ماه های دولت ترامپ ، دکتر استفان ام هان ، رئیس سازمان غذا و دارو ، در تلاش برای نجات آژانس از سرنوشت مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ، که دانشمندان آنها در پاسخ به بیماری همه گیر از اختیارات و استقلال خود سلب شده اند.

برای بسیاری از FDA دانشمندان ، دکتر هان ناامید کننده بوده است. تحت رهبری وی ، F.D.A. هیدروکسی کلروکین مجاز برای بیماران Covid-19 بستری در بیمارستان علی رغم کمبود شواهد ، فقط برای لغو تصمیم گیری هنگامی که دارو به عوارض جانبی شدید گره خورد.

در اواخر ماه اوت ، دکتر هان در یک کنفرانس خبری با اعلام تصویب درمان های پلاسما برای Covid-19 ، خطای قابل توجهی مرتکب شد ، و در مورد مزایای آن بسیار اغراق کرد. وی بعداً به طور علنی سوابق را اصلاح کرد.

به نظر می رسد که این شکست برای دکتر هان و دانشمندان آژانس نقطه عطفی بوده است.

در 10 سپتامبر ، FDA مدیران بیانیه مشترکی نوشتند و هشدار دادند که دخالت های سیاسی می تواند اعتبار آژانس را از بین ببرد. دکتر هان با حمایت از این بیانیه توئیت کرد و بعداً همان روز اشاره کرد که دستورالعمل های جدید واکسن در حال آمدن است.

کارشناسان در دفتر تحقیق و بررسی واکسن ها پیش نویس دستورالعمل های جدیدی را تهیه کردند تا استانداردهای آن را از نظر تولیدکنندگان دارو غیرقابل اشتباه کند و به آمریکایی های عصبی اطمینان دهد که آژانس هنگام ارزیابی ایمنی و اثربخشی واکسن.

ظرف چند روز از ارسال دستورالعمل ها به کاخ سفید ، FDA دانشمندان ، از ترس اینکه هرگز علنی نشوند ، تصمیم گرفتند که آنها را در مطالب توجیهی گروه خارجی از متخصصان واکسن که قرار است در 22 اکتبر برگزار شود ، قرار دهند. آنها نسخه ای را در پیوست مطالب توجیهی کمیته قرار دادند ، با عنوان جدید

مدیران جانسون و جانسون و مرک ، هر یک از کاندیداهای واکسن ، خواستار انتشار رهنمودها شدند. دکتر آلبرت بورلا ، مدیر ارشد Pfizer ، در توییتر خود نوشت که وی به توانایی FDA در تعیین استانداردها ایمان دارد.

همان روز ، مواد بی سر و صدا منتشر شد برخط. به گفته یک مقام ارشد دولت ، کاخ سفید حدود یک ساعت اخطار داده شد. بعداً همان روز ، کاخ سفید ناگهان دستورالعمل ها را پاک کرد ، سپس به F.D.A ارسال شد. وب سایت.