AstraZeneca و Oxford می گویند واکسن تا 90 درصد موثر است

AstraZeneca و دانشگاه آکسفورد روز دوشنبه اعلام کردند که تولید واکسن ویروس کرونا بسیار ارزان و ارزان از نظر نتایج موثر در این ماه از تولید کنندگان برجسته واکسن موثر است.

تجزیه و تحلیل اولیه داده ها از آزمایشات بالینی مرحله آخر نشان داد که واکسن AstraZeneca بسته به نوع دوزها 62 یا 90 درصد موثر است.

در حالی که کارآیی کلی واکسن نامشخص است ، اما نتایج مقدماتی دلگرم کننده نشان می دهد که این پتانسیل برای تبدیل شدن به سلاحی جدید و قدرتمند در جنگ همه گیر ، که از ماه ژانویه بیش از 1.3 میلیون نفر در سراسر جهان کشته است و هنوز به سرعت در حال گسترش است ، تبدیل شده است.

برخلاف برخی دیگر از کاندیداهای اصلی واکسن ، پیشنهاد AstraZeneca می تواند به سرعت در مقادیر زیادی تولید شود ، هر دز آن فقط چند دلار هزینه دارد و ذخیره آن برای مدت طولانی آسان است. این می تواند تعداد کشورها و افرادی که به واکسن دسترسی دارند را به میزان قابل توجهی گسترش دهد.

اعلامیه AstraZeneca در پی نتایج آزمایشی منتشر شده Pfizer و Moderna است که نشان می دهد واکسن آنها هر دو حدود 95 درصد موثر است. این واکسن ها فقط می توانند برای چند هفته در خارج از فریزرهای فوق سرد نگه داشته شوند ، و توزیع و ذخیره سازی آنها را با چالش بیشتری روبرو می کند.

قیمت عکس AstraZeneca ، 3 تا 4 دلار ، کسری از هزینه برخی دیگر از واکسن ها است. AstraZeneca متعهد شده است كه آن را حداقل تا جولای 2021 و در کشورهای فقیرتر برای همیشه در سراسر جهان در دسترس قرار دهد.

AstraZeneca گفت که انتظار می رود توزیع واکسن امسال آغاز شود و سال آینده می تواند سه میلیارد دوز تهیه کند. این کافی است که تقریباً از هر پنج نفر یک نفر در سراسر جهان تلقیح شود.

اثربخشی متفاوت واکسن AstraZeneca تفاوت در نحوه تجویز دوزها را در آزمایشات مرحله آخر منعکس می کند. در برنامه دوز که 90 درصد مثر بود ، به شرکت کنندگان در مطالعه یک دوز نیمه واکسن و سپس ، یک ماه بعد ، یک دوز کامل داده شد. این واکسن وقتی که از ابتدا دوز کامل استاندارد به افراد داده می شود ، یک ماه بعد با دوز کامل دیگر ، کمتر م lessثر است. به طور متوسط ​​، واکسن 70 درصد موثر بود.

تجزیه و تحلیل ، که به بررسی داده های شرکت کنندگان در انگلیس و برزیل پرداخت ، هیچ مسئله جدی ایمنی را که تأیید شده باشد مربوط به واکسن است ، نشان نداد. پس از آنکه AstraZeneca به طور موقت آزمایشات خود را در ماه سپتامبر متوقف کرد ، پس از اینکه یک شرکت کننده در انگلیس به یک بیماری عصبی مبتلا شد ، تحت بررسی جهانی قرار گرفت.

آکسفورد و AstraZeneca گفتند که آنها داده های آزمایش را به نهادهای نظارتی در انگلیس ، اتحادیه اروپا و برزیل می رسانند و برای شروع توزیع واکسن در آن مکان ها مجوز اضطراری را می گیرند. رگولاتورهای انگلیس و اتحادیه اروپا به اصطلاح بررسی واکسن را انجام داده اند که می تواند روند مجوز را تسریع کند.

مسیر دستیابی به واکسن در ایالات متحده چندان روشن نیست. از آنجا که آزمایشات بالینی در ایالات متحده بیش از یک ماه متوقف شد ، بیشتر از انگلیس و چندین کشور دیگر ، نتایج ایالات متحده انتظار نمی رود تا سال آینده. و AstraZeneca در آزمایشات خود در ایالات متحده رژیم موثرتر برای دوز دوز را آزمایش نکرده است. این شرکت گفت که با سازمان غذا و دارو همکاری خواهد کرد تا هرچه سریعتر آن را به آزمایشات در حال انجام خود اضافه کند.

در همین حال ، AstraZeneca گفت ، این هفته جدیدترین اطلاعات آزمایشی انگلیس و برزیل خود را با FDA به اشتراک می گذارد. این شرکت به دنبال راهنمایی در مورد اینکه آیا باید یافته ها را به طور رسمی برای بررسی و مجوز برای استفاده اضطراری ارائه دهد ، حتی اگر دادگاه آمریکا ادامه دارد.

برخی از کارشناسان گفتند بعید است FDA واکسن را بدون داده های بیشتر مجاز بداند ، خصوصاً به این دلیل که کمتر از 2800 شرکت کننده در آزمایشات بالینی ، اولین دوز کمتری را دریافت کردند که نتایج بسیار مهمی را به همراه داشت. این حجم نمونه بسیار کمتر از آزمایش های Pfizer و Moderna است.

دکتر اریک توپول ، متخصص کارآزمایی بالینی در Scripps Research در سن دیگو ، گفت: “من فکر نمی کنم FDA 3000 شرکت کننده را برای تصمیم گیری پیش بینی کرده باشد.”

واکسن های Pfizer و Moderna بر اساس فناوری پیام رسان مشابه RNA ساخته شده اند. این ماده از مواد ژنتیکی مصنوعی برای تحریک سلول ها برای تولید یک پروتئین ویروسی بی ضرر استفاده می کند که سیستم ایمنی بدن می تواند حمله به آن را بیاموزد.

واکسن AstraZeneca متفاوت است. از نسخه ضعیف آدنو ویروس شامپانزه به عنوان وسیله حمل و نقل برای انتقال ژن های ویروس کرونا به سلول های انسانی استفاده می کند. این سیستم ایمنی را برای مبارزه با حملات آینده ویروس کرونا ویرایش می کند.

این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل اولیه آن بر اساس 131 مورد ویروسی کرونا ویروس بود که حداقل دو هفته پس از دریافت عکس دوم ، در شرکت کنندگان مشاهده شد.

AstraZeneca و آکسفورد گفتند که هیچ یک از افراد واکسینه شده که به این بیماری مبتلا شده اند ، نیاز به بستری در بیمارستان ندارند.

پاسکال سوریوت ، مدیر اجرایی AstraZeneca ، در بیانیه ای گفت: “امروز یک نقطه عطف مهم در مبارزه ما با همه گیری است.” “اثر و ایمنی این واکسن تأیید می کند که در برابر Covid-19 بسیار موثر خواهد بود و تأثیر فوری بر این شرایط اضطراری بهداشت عمومی خواهد داشت.”

دانشمندان آکسفورد صبح دوشنبه در تماسی با خبرنگاران گفتند که آنها هنوز در تلاشند تا درک کنند که چرا این واکسن با دوز اول کمتر موثر است. قرار است دوز اول سیستم ایمنی بدن را تقویت کند ، در حالی که دومین پاسخ آن را تقویت می کند.

دکتر سعد بی. اومر ، مدیر انستیتوی جهانی بهداشت ییل ، ​​به چندین توضیح بالقوه برای اینکه چرا رژیم های دوزدهی نتایج متفاوتی داده اند ، اشاره کرد. ممکن است تفاوت های کلیدی بین دو گروه وجود داشته باشد ، از جمله سن شرکت کنندگان یا قرار گرفتن آنها در معرض ویروس های مشابه ، که بر نحوه پاسخ آنها تأثیر می گذارد.

طراحی واکسن نیز می تواند نقش داشته باشد: دوز کامل می تواند به شرکت کنندگان ایمنی در برابر وسیله حمل و نقل و کاهش پاسخ ایمنی بعدی آنها باشد. اندازه نمونه نیز ممکن است در بازی باشد. از آنجا که کمتر شرکت کننده دوز اول کمتری دریافت می کند ، نتایج آنها قدرت آماری کمتری دارند.

دکتر اومر تا در دسترس قرار دادن جزئیات بیشتر از نتیجه گیری نهایی احتیاط کرد. وی گفت: “من از قضاوت خودداری می كنم تا زمانی كه به طور خاص اطلاعات بیشتری را بررسی كنیم.”

پم چنگ ، ​​معاون اجرایی AstraZeneca ، روز دوشنبه به خبرنگاران گفت که اگر این شرکت مجوز تنظیم قانونی را دریافت کند ، قصد دارد تا پایان سال چهار میلیون دوز در انگلیس داشته باشد. این شرکت گفت که در پایان ماه مارس ، حداقل 300 میلیون دوز واکسن نهایی آماده توزیع در سطح جهان خواهد داشت.

با این وجود حتی بدون تاخیر ، هنوز واکسن به طور گسترده در دسترس نیست. تنظیم کنندگان باید داده های مطالعه را ارزیابی کرده و در مورد مجاز بودن واکسن تصمیم بگیرند. AstraZeneca باید تولید خود را افزایش داده و با مقامات دولتی همکاری کند تا دوزها را افزایش دهد. و در هفته ها و ماه های اول پس از مجاز شدن واکسن ، انتظار می رود که این دارو فقط در اختیار گروه های با بالاترین اولویت باشد ، احتمالاً ابتدا کارگران بهداشتی و به دنبال آن سایر گروه های آسیب پذیر هستند.

خانم چنگ گفت که رژیم شامل یک دوز دوز به طور قابل توجهی زنجیره تأمین را پیچیده نمی کند.

FDA گفته است كه انتظار دارد واكسن Covid-19 حداقل در نیمی از افرادی كه واكسینه شده اند از بیماری جلوگیری كند یا شدت آن را كاهش دهد. این مشابه اثربخشی واکسن آنفلوانزای فصلی در اکثر سالها است. انتظار می رود به زودی یافته های موقت بیشتری از سایر تولیدکنندگان واکسن ، از جمله جانسون و جانسون ، گرفته شود.

انتظار می رود که نیازهای ذخیره سازی نسبتاً ساده واکسن AstraZeneca ، آسان تر از چندین واکسن پیشرو باشد. واکسن Moderna را می توان تا یک ماه در دمای یخچال معمولی نگه داشت. Pfizer را می توان تا پنج روز در فریزرهای معمولی یا در کولرهای مخصوص تا 15 روز نگه داشت ، اما در غیر این صورت به ذخیره سازی فوق سرد نیاز دارد.

اندرو پولارد ، محقق آکسفورد ، مسئول آزمایشات ، روز دوشنبه به خبرنگاران گفت که هدف دانشمندان “اطمینان از این است که می توان واکسنی را در همه جا در دسترس داشت.” وی افزود: “من فکر می کنم ما واقعاً موفق به انجام آن شده ایم.”

اطلاعات منتشر شده در روز دوشنبه از آزمایش بالینی AstraZeneca فاز 2/3 در انگلیس و آزمایش بالینی فاز 3 آن در برزیل بدست آمده است. شرکت کنندگان به طور تصادفی واکسن کرونا ویروس یا واکسن مننژیت را به عنوان گروه کنترل دریافت کردند و حدود چهار هفته بعد یک واکسن تقویت کننده واکسن ویروس کرونا ، واکسن مننژیت یا دارونما دریافت کردند. پروفسور پولارد گفت دانشمندان آکسفورد امیدوارند که نتایج را ظرف 24 ساعت برای انتشار در یک ژورنال بررسی کنند.

واکسنی که از فناوری موجود در AstraZeneca استفاده می کند نامزد هرگز تأیید برنده نشده است. اما این رویکرد قبلاً مورد مطالعه قرار گرفته است ، به ویژه در یک مطالعه کوچک در سال 2018 در مورد واکسن تجربی علیه ویروسی که باعث سندرم تنفسی خاورمیانه یا MERS می شود. این ویروس مربوط به SARS-CoV-2 ، ویروس کرونا است که باعث Covid-19 می شود.

با ظهور Covid-19 ، تیم دانشمندان در موسسه جنر آکسفورد که کار بر روی ویروس های کرونا مشابه را هدایت می کردند ، شروع به کار کردند. پس از انتشار کد ژنتیکی SARS-CoV-2 در اوایل ژانویه ، تیم آکسفورد با سرعت اقدام به تطبیق سیستم خود با ویروس کرونا و آزمایش حیوانات کرد.

آنها همچنین به یک شریک توسعه و تولید نیاز داشتند و در ماه آوریل یکی را در AstraZeneca پیدا کردند. آزمایش ایمنی در انگلیس از همان ماه آغاز شد.

در ماه مه ، وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده متعهد شد 1.2 میلیارد دلار کمک مالی برای تولید و تولید واکسن AstraZeneca کند و در صورت اثبات حداقل 300 میلیون دوز را تأمین کند. الکس ام آذر دوم ، دبیر وزارت بهداشت و خدمات انسانی ، این معامله را “یک نقطه عطف مهم” در کار عملیات Warp Speed ​​، برنامه دولت ایالات متحده برای پیگیری سریع واکسن Covid-19 خواند.

AstraZeneca برای تهیه دوز واکسن خود ، که مجوز آن داده شد ، برای سایر کشورهای ثروتمند ، از جمله انگلیس و سایر ملل در اروپا و همچنین کشورهای با درآمد پایین و متوسط ​​معاملات انجام داده است. طبق پیش بینی های شرکت تحقیقات انگلیسی Airfinity ، واکسن AstraZeneca در آستانه تأمین 44 درصد از دوزهای کشورهای با درآمد پایین و متوسط ​​و 33 درصد از کل دوزها است که معاملات بین تولیدکنندگان واکسن و دولت ها را دنبال می کند.

جنی گروس گزارشگری را ارائه داد.

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>