آزمایشات واکسن کرونا ویروس مرحله آخر توسط AstraZeneca و Johnson & Johnson پس از آنكه شركتها روز جمعه گفتند كه بیماریهای جدی در چند داوطلب ارتباطی با واكسن ها ندارد ، در ایالات متحده از سر گرفته شده است.
سلامت فدرال تنظیم کنندگان پس از یک مکث شش هفته ای به AstraZeneca چراغ سبز دادند و نتیجه گرفت هیچ مدرکی وجود ندارد که واکسن آزمایشی مستقیماً باعث عوارض جانبی عصبی گزارش شده در دو شرکت کننده شده باشد. اخبار AstraZeneca اولین بار توسط وال استریت ژورنال گزارش شد.
جانسون و جانسون گفتند که دادگاه این پرونده که به مدت 11 روز مکث داشت ، پس از تحقیقات شرکت دوباره شروع می شود. مشخص کرد که “یک واقعه پزشکی جدی” در یک داوطلب تحقیق “هیچ دلیل مشخصی ندارد”. به گفته شرکت ، برای حفظ یکپارچگی آزمایشات ، داوطلب واکسن دریافت کرده یا دارونما بررسی نکرده است.
دکتر لوسیانا بوریو ، سرپرست دانشمند ارشد سازمان غذا و دارو ، با اشاره به نیاز مبرم به وجود چندین واکسن در رقابت برای تولید محصولی که بتواند جمعیت جهانی را از ویروس کرونا محافظت کند ، که قبلا بیش از این باعث کشته شدن بیش از یک میلیون نفر در سراسر جهان.
” تقاضا برای واکسن Covid ایمن و موثر بیش از ظرفیت تولید هر یک از تولیدکنندگان است. ”دکتر بوریو گفت. “ما واقعاً به چندین نفر در زمینه احتیاج داریم.”
یک F.D.A. سخنگو بعد از ظهر جمعه از اظهار نظر خودداری کرد.
AstraZeneca و Johnson & Johnson دو چهار شرکت در حال حاضر در مراحل بالینی آزمایشات بالینی در ایالات متحده برای واکسن های آزمایشگاهی ویروس کرونا هستند. هر دو شرکت از آدنو ویروس ها استفاده می کنند که به طور معمول باعث سرماخوردگی های بی ضرر می شوند. ویروس آدنوویروس به گونه ای مهندسی شده است که می تواند ژن ویروس کرونا را به سلول های انسانی منتقل کند.
دو رقیب سرشناس آنها ، Moderna و Pfizer نیز در آزمایش های پیشرفته ، به جای استفاده از فناوری مبتنی بر مواد ژنتیکی معروف به mRNA. mRNA که به سلولهای انسانی تحویل داده می شود ، باعث تولید پروتئین ویروس کرونا می شود ، و باعث ایجاد یک پاسخ ایمنی می شود. جهان در کشورهایی از جمله برزیل ، هند ، آفریقای جنوبی و انگلیس. یک محاکمه بزرگ و مرحله آخر در اواخر ماه اوت در ایالات متحده آغاز شد. اما همه آزمایشات روزها بعد ، در تاریخ 6 سپتامبر متوقف شد. گزارش شده است که داوطلبی که واکسن خود را در انگلستان دریافت کرده بود ، علائم بیماری میلت عرضی یا التهاب نخاع را تجربه کرده و باعث توقف جهانی تلاشهای شرکت شده است.
این حادثه نگرانی کارشناسان را برانگیخت ، آنها خاطر نشان کردند که یک رویداد عصبی عصبی مشابه ، گزارش شده ماه ها پیش ، در یک داوطلب واکسینه شده دیگر رخ داده است. در حالی که این رویداد قبلی باعث توقف خود در آزمایشات AstraZeneca شد ، در نهایت یک هیئت ایمنی مستقل تشخیص داد که ارتباطی با واکسن ندارد و اجازه می دهد مطالعات از سر گرفته شود.
به دنبال توقف دوم AstraZeneca در ماه سپتامبر ، آزمایشات خارج از کشور در اکثر کشورها به سرعت از سر گرفته شد. اما وقفه آمریكا همچنان ادامه داشت و جزئیات اندكی در مورد چرایی آن منتشر شد.
طبق گفته دو متخصص واكسن كه با این شرایط آشنا بودند و مجاز به گفتگو درمورد آن به صورت عمومی نبودند ، F.D.A واکسن را مستقیماً به دو بیماری عصبی گره نزد ، گرچه نمی توان رد کرد. این آژانس به این شرکت توصیه کرده است که در مورد علائم مربوط به آن مانند ضعف و بی حسی که ممکن است به موارد خفیفتری از میللیت عرضی اشاره داشته باشد ، به داوطلبان تحقیق هشدار دهد.
جانسون و جانسون آزمایش فاز 3 خود را روی 60،000 داوطلب در ماه سپتامبر آغاز کرد. در تاریخ 12 اکتبر ، این شرکت با اشاره به نگرانی از بروز بیماری در یکی از داوطلبان خود ، مکث آزمایشی خود را اعلام کرد. این شرکت عمدتا در مورد جزئیات این حادثه سکوت اختیار کرده است.
شرکت گفت: “عوامل زیادی وجود دارد که می تواند باعث بروز این رویداد شود.” “بر اساس اطلاعات جمع آوری شده تا به امروز و نظر متخصصان مستقل ، این شرکت هیچ مدرکی مبنی بر این که کاندید واکسن باعث این واقعه شده است ، پیدا نکرده است.”
عوارض جانبی غیرمعمول نیستند. در آزمایشات واکسن در مقیاس بزرگ در بعضی موارد ، ناشی از واکسن است. اما بررسی ها معمولاً نشان می دهد که آنها تصادفی هستند – یک اتفاق ساده.
قبل از مکث ها ، هر دو شرکت اعلام کرده بودند که احتمالاً واکسن های خود را برای مجوز اضطراری از طرف سازمان غذا و دارو در عرض چند ماه – شاید حتی تا پایان سال. هنوز مشخص نیست که به دنبال تأخیرهای دادرسی ، این برنامه ها اکنون چقدر به جریان افتاده اند. بر اساس این بیانیه ، نتایج آزمایشات مرحله آخر AstraZeneca هنوز در اواخر سال جاری انتظار می رود. جانسون و جانسون برآورد به روز شده ای را در بیانیه خود ارائه نکردند.
