برزیل روز دوشنبه گفت متوقف شده است آزمایش مرحله آخر واکسن چینی که بعنوان یکی از پیشگامان جهانی در مسابقه ایجاد یک ضربه محافظ برای ویروس کرونا شناخته شده است پس از واکنش “سوverse جدی” در یک شرکت کننده.
تنظیم کننده بهداشت برزیل اطلاعات کمی در مورد تصمیم خود ارائه داد ، از جمله اینکه آیا واکنش مربوط به واکسن است ، CoronaVac نامیده می شود و توسط شرکت چینی Sinovac تولید می شود یا تصادفی است.
این تعلیق اعتراض سیاسی را برانگیخت زیرا منتقدان رئیس جمهور جائر بولسونارو دولت فدرال را متهم کردند که با سیاسی کردن آزمایش واکسن زندگی را به خطر می اندازد. انستیتوی برزیل که به دادرسی CoronaVac کمک می کند ، توسط ایالت سائو پائولو اداره می شود که توسط فرماندار ژائو دوریا ، رقیب سیاسی آقای بولسونارو هدایت می شود.
Dimas کوواس ، رئیس انستیتو بوتانتان ، مرکز دولتی دولتی که در این مطالعه شرکت داشت ، روز سه شنبه گفت که تعلیق این آزمایش ناشی از مرگ یک داوطلب آزمایش واکسن در 29 اکتبر است.
تعلیق موجه نبود ، آقای کواس گفت ، زیرا مرگ “نبود” مربوط به واکسن است. “
گوستاو مندس ، مدیر داروسازی در آنویسا ، آژانس تنظیم کننده بهداشت برزیل ، روز سه شنبه در مصاحبه ای گفت که تنظیم کننده ها هنوز نتیجه نگرفته اند که مرگ داوطلب ارتباطی با واکسن نداشت.
“این یک اقدام احتیاطی بود.” “متأسفانه ، در حال سیاسی شدن است.” وی افزود: “توقف مطالعه تا زمان کسب اطلاعات بیشتر همان چیزی است که از یک سازمان نظارتی انتظار می رود.”
CoronaVac یکی از 11 واکسن آزمایشی است که توسط برخی از این واکسن ها تولید می شود برجسته ترین شرکت های دارویی جهان که هم اکنون در فاز 3 آزمایش هستند. در حالی که جهان با موج عمده دیگری از عفونت های ویروس کرونا دست و پنجه نرم می کند ، رقابت برای واکسن شدیدتر شده و با ژئوپلیتیک متراکم رقابت بیشتری می کند.
در همان روزی که برزیل آزمایش Sinovac را به حالت تعلیق درآورد ، شرکت آمریکایی Pfizer اعلام کرد که تجزیه و تحلیل اولیه آزمایشات واکسن کرونا نشان می دهد که داروی آن بیش از 90 درصد در جلوگیری از ویروس عامل Covid-19 موثر است.
داروی سینووچ در چین به عنوان کاندیدای اصلی دیده می شد. اما در تلاش پکن برای تهیه واکسن چینی برای اولین بار در بازار جهانی ، مقامات تعریف “استفاده اضطراری” را گسترش دادند. آنها به دهها هزار نفر اجازه داده اند واکسن Sinovac و دو واکسن ساخت محلی دیگر را دریافت کنند ، با وجود اینکه هنوز آزمایشات فاز 3 را به پایان نرسانده اند.
عوارض جانبی در این موارد غیر معمول نیست آزمایشات فاز 3 AstraZeneca و Johnson & Johnson هر دو پس از آنكه چند داوطلب به شدت بیمار شدند ، آزمایشات خود را متوقف كردند و شش هفته بعد ، در ماه اكتبر ، پس از نتیجه گیری اینكه بیماری مربوط به واكسن ها نیست ، آنها را از سر گرفتند.
در بیانیه ای که روز سه شنبه صادر شد ، سینوواك گفت كه انستیتو بوتانتان” واقعه جدی “را كه مربوط به واكسن نبود ، ارزیابی كرده است. این شرکت گفت که “از ایمنی” واکسن خود اطمینان دارد.
جوائو دوریا ، فرماندار سائوپائولو و دیماس کوواس ، مدیر انستیتوی پزشکی برزیل که آزمایشات را هماهنگ می کرد ، با یک جعبه واکسن آزمایشی. اعتبار … آندره پنر / آسوشیتدپرس
مطالعه واکسن چینی باعث ایجاد رقابت سیاسی بین آقای بولسونارو و آقای دوریا شده است که انتظار می رود در سال 2022 برای ریاست جمهوری نامزد شود. در صورت تأیید واکسن ، این م byسسه تولید می شود.
آقای. بولسونارو قبلاً نسبت به واکسن چینی ابراز تردید کرده بود و روز سه شنبه در پیامی در فیس بوک از این عقب نشینی ابراز خوشحالی کرد.
“این واکسنی است که دوریا می خواست همه در سائو پائولو باشد. رئیس جمهور نوشت. “بازهم یک پیروزی برای بولسونارو.”
ماه گذشته آقای بولسونارو وقتی متوجه شد وزارت بهداشت قصد دارد 46 میلیون دوز واکسن را خریداری کند ، با عصبانیت واکنش نشان داد.
” من دستور دادم که این لغو شود “، گفت “به نظر می رسد هیچ کشوری در جهان به آن واکسن چینی علاقه مند نیست.”
آقای. حزب دوریا ، حزب سوسیال دموکراسی برزیل ، در بیانیه ای گفت که رقابت برای تولید واکسن “یک رقابت سیاسی نیست و نمی توان مانند آن رفتار کرد.”
آن آقای بولسونارو را متهم كرد كه “آرزوهای سیاسی خود را بیش از هر چیز دیگری قرار داده و به زندگی برزیلی ها بی اعتنایی نشان داده است.”
پروفسور کیم مولهولند ، متخصص اطفال در انستیتوی تحقیقات کودکان مورداک در ملبورن ، استرالیا ، “نگران کننده” خواند که به نظر می رسد انستیتو بوتانتان هیچ اطلاعی از دلیل متوقف شدن دادرسی ندارد.
“این باعث می شود که من تعجب کنم که چه کسی و چرا این کار را انجام داده است” “این سوالی است که واقعاً باید به آن پاسخ داده شود زیرا این نقض روند طبیعی است.”
به ندرت پیش می آید دارویی که به طور کامل آزمایش نشده باشد به طور گسترده ای اداره می شود و دانشمندان از سراسر جهان بارها هشدار داده اند که دولت چین قبل از اتمام آزمایشات مرحله آخر ، سلامتی مردم خود را به خطر می اندازد.
سینووک قبلاً گفته بود که بیش از 10 هزار نفر در پکن واکسن آن را تزریق کرده اند. به طور جداگانه ، این اداره گفت که تقریباً همه کارمندان آن – در کل حدود 3000 نفر – و خانواده هایشان آن را گرفته اند. متخصصان واکسن گفتند که نتیجه گیری مرحله سوم و نهایی آزمایش انسانی قبل از در دسترس قرار دادن دارو بسیار مهم است. آزمایشات فاز 3 شامل ده ها هزار نفر است و ممکن است عوارض جانبی غیرمعمول اما بالقوه شدید را تشخیص دهد.
این شرکت آزمایشات فاز 3 را در برزیل و اندونزی در ماه آگوست و ترکیه در ماه سپتامبر ، واکسن خود را در حدود 27000 نفر آزمایش کرد. سینوواچ اظهار امیدواری کرد تا پایان سال دادگاه ها به اتمام برسد ، اما تعلیق دادرسی در برزیل می تواند روند سایر کشورها را تحت تأثیر قرار دهد و به طور بالقوه این جدول زمانی را از خط خارج کند.
< div class = "css-79elbk" data-testid = "photoviewer-wrapper">
شرکت دارویی دولتی اندونزی Bio Farma ، که آزمایش هایی را برای Sinovac انجام می دهد ، گفت که به گفته یین سوسانتی ، رئیس تجارت بیو فارما ، تصمیم به لغو آزمایشات خود ندارد. بخش برنامه ریزی و استراتژی.
دادگاه تعلیق شده برزیل یادآوری چالش های مهیب شرکت های واکسن سازی چینی هنگام رفتن به خارج از کشور است. تعداد کمی از شرکت ها تجربه فعالیت در خارج از کشور را دارند و کمتر در زمینه های مین سیاسی بالقوه پیمایش می کنند. همه آنها مجبور بودند واکسنهای خود را در مکانهایی با شیوع فعال آزمایش کنند زیرا ویروس در چین کاملاً منقرض شده بود.
در برزیل ، این آزمایشات بعنوان طرفدار از نظر سیاسی ضعیف بوده است. آقای بولسونارو ، که تهدید را کم اهمیت جلوه داده و چین را مقصر همه گیری می داند ، آنها را مورد انتقاد قرار داده است.
پروفسور Raina MacIntyre ، رئیس برنامه ایمنی زیستی در موسسه کربی از دانشگاه نیو ساوت ولز در سیدنی ، استرالیا ، گفت که عوارض جانبی جدی در یک آزمایش واکسن “بسیار نادر” است اما افزود ، “ما می توانیم انتظار داشته باشیم که این سناریو دوباره تکرار شود با واکسن های مختلف اگر 45000 نفر در یک دوره آزمایشی حضور داشته باشید ، به احتمال زیاد یک فرد در آن زمان یک اتفاق جدی برای سلامتی خواهد داشت. “
پروفسور مک اینتایر گفت که این مکث به یک هیئت نظارت بر ایمنی اجازه می دهد تا تحقیق کند.
مدت زمان تعلیق مشخص نیست. پروفسور مک اینتایر گفت که اگر این رویداد در یک داوطلب با دارونما رخ داده باشد ، ممکن است چند روز طول بکشد. اما در غیر این صورت ، ممکن است هفته ها یا حتی ماه ها به طول بیانجامد.
کارشناسان واکسن گفته اند که آنها داده های آزمایشات مرحله اولیه Sinovac را امیدوارکننده می دانند. نتایج حاصل از آزمایشات فاز 1 این شرکت هیچگونه عوارض جانبی را نشان نداد و آزمایشات فاز 2 90 درصد در برابر SARS-CoV-2 ، ویروسی که باعث Covid-19 می شود ، محافظت می کند.
دیدن اولین تولید واکسن توسط شرکتی از چین در اولویت رهبر این کشور ، شی جین پینگ بوده است. آقای شی شهرت شخصی خود را به این تلاش واداشته است ، که به عنوان راهی برای از بین بردن سرزنشی شناخته می شود که چندین کشور به دلیل اقدامات غلط اولیه خود در هنگام ظهور ویروس در سال گذشته برای اولین بار در شهر ووهان به چین وارد کرده اند.
درمان سینوواک یک واکسن غیرفعال است ، به این معنی که از ویروس کرونا ساخته شده است که یا توسط مواد شیمیایی ضعیف شده یا کشته شده است.
تائو لینا ، یک متخصص واکسن در شانگهای ، گفت که او معتقد است که تعلیق برزیل نه بر اساس علم بلکه بر اساس سیاست بوده است.
“فناوری واکسنهای غیرفعال بسیار بالغ است و احتمال این که این حادثه مربوط به واکسنها باشد بسیار ناچیز است.” آقای تائو ، ایمونولوژیست سابق در مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری شانگهای. وی گفت که بعید است دولت چین برنامه استفاده اضطراری را متوقف کند زیرا “این باعث وحشت زیادی خواهد شد”.
گزارش توسط مانوئلا آندرهونی ، لتیشیا کاسادو ، السی چن و موکتیتا سوهارتونو. آمبر وانگ در تحقیق همکاری کرد.
